人工乳房疲劳试验机、人工乳房静态抗破裂测试仪、,植入乳房疲劳测试仪
一、仪器原理
由一个固定板和一个活动板组成，后者通过一个连接臂与电机连接，从而将交变运动引人。活动板还包含一个调节机构，可以方便地改变活动板与固定板之间的距离。使得植人物按要求被压缩。
二、满足标准
标准号 | 名称 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 | 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 |
三、关键参数
参数项 | 规格 |
控制系统 | PLC |
操作界面 | 七寸彩色触摸屏，中、英文切换 |
测试项目 | C.1疲劳试验 |
测试工位 | 五工位，均为独立控制 |
试样尺寸 | 130mm内可任意选择定制 |
活动板长度 | （40±4）mm |
移动距离 | （20±2）mm |
循环频率 | （3.3±0.1) Hz，（200±5 次/分钟） |
水箱 | 钢化玻璃耐高温，耐碎 |
试验温度 | （23±2）℃ |
水温槽 | 循环加热水 |
测试压力 | 50N |
观察配置 | 10倍台式放大镜，自带灯光照明 |
数据输出 | USB导出 |
安全装置 | 急停按钮，过载保护 |
电源 | 220V 50HZ |
四、标配物品及用途
名称 | 数量 | 用途 | 参考图 |
主机 | 1台 | 设备整机发货，无需安装 |
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电源线 | 1根 | 设备连接插座使用 | / |
说明书 | 1份 | 介绍设备使用方法及维护保养等 | / |
电子版操作视频 | 1份 | 指导操作流程，学习更方便 | / |
合格证及保修卡 | 1份 | 出厂质检，质保服务 | / |
铭牌 | 1个 | 设备出厂标识 | / |
六、满足标准其他测试项的仪器（完整资料可咨询销售）
标准号及测试项 | 仪器名称 | 图片 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录F | 硅凝胶针入度试验仪 |
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YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 C.2 | 无源外科植入物抗冲击试验机 |
普通款 高配款 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018
| 乳房植入物耐磨试验机 |
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YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录B
| 无源外科植入物壳体完整性试验仪 |
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YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录C.1
| 乳房植入物机械性能测试仪 |
不带水浴 普通款 |
YY T 0647-2021 ISO 14607：2018 附录C.1
| 乳房植入物机械性能测试仪 |
不带水浴 高配款 |
七、应用场景与行业需求
生产企业 | 产过程中，对批次产品进行抽样疲劳检测，确保量产产品力学性能稳定，符合安全标准要求。 |
医疗器械研发验证 | 用于新型乳房植入物设计阶段的性能验证，通过循环加载模拟人体长期受力场景，提前验证植入物耐久性，预测产品使用寿命。 |
上市注册合规检测 | 按照我国医疗器械注册管理要求，提交注册检测时必须提供由符合标准的疲劳试验出具的性能报告，是产品获批上市的必要条件 |
八、使用注意事项
测试环境 | 放置在平稳、无振动的台面上，保持环境清洁、干燥。 |
人员防护 | 试验过程中禁止操作人员将手伸入加载区域，避免循环运动造成机械挤压伤害。 |
仪器维护 | 定期清理夹具和传动部件，防止灰尘积累影响精度 |
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